臨床研究の実施に伴う重大な不適合事案について

このページでは藤田医科大学病院で実施する臨床研究において発生した「重大な不適合」を掲載しています。
研究の透明性と信頼性を確保するため、臨床研究法や人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の規定に基づき、重大な不適合の状況・対応を適切に公表しています。

臨床研究の実施に伴う重大な不適合事案のご報告と
再発防止策について

臨床研究が臨床研究法施行規則や研究計画書に適合していない状態をいいます。（規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等）

上記の不適合であって、特に重大なもの、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例）選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守

倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しく指針から逸脱している場合